Российские разработчики объявили о создании поливалентной вакцины против дельты и омикрона, КИ которой должны завершиться весной, но подробностей как обычно крайне мало. (Да и когда испытания закончатся, по опыту, нас будет ждать пресс-релиз о том, что препарат эффективен на 136%, а побочек и противопоказаний не имеет никаких).

Так что приходится следить за иностранцами.

26 января Moderna объявила о начале КИ специализированной вакцины против омикрона на 600 добровольцах.

Днем ранее Pfizer начал КИ собственной вакцины, которая будет предлагаться для ревакцинации тем, кто получил обычную вакцину, а также при первичной вакцинации непривитых. КИ проводятся на 1420 участниках, которые разделены на 3 группы:

1️⃣ 615 добровольцев, вакцинированных 2 дозами обычного препарата за 90-180 дней до начала испытаний, получат 1-2 дозы вакцины против омикрона,

2️⃣ 600 добровольцев, вакцинированных 3 дозами обычного препарата за 90-180 дней до начала испытаний, получат 1 дозу вакцины против омикрона,

3️⃣ 205 невакцинированных добровольцев, они получат 3 дозы вакцины против омикрона.

Во всех случаях будет вводиться стандартная доза вакцины для взрослых, 30 мкг.

В начале января 2022 г. в США минимальный промежуток между дозами был снижен меньше до 5 месяцев. Но FDA оставила возможность для манипуляций: пациентам с иммунодефицитом 3 доза может вводиться уже через 28 дней, причем под иммунодефицитом может пониматься все что угодно. Список состояний, приведенных на сайте CDC, не полон, и терапевт может по своему усмотрению отправить пациента получать 3 дозу уже через месяц.

Pfizer очевидно не будет выдерживать 5 месяцев при ревакцинации, так что все участники КИ получат количество вакцины, существенно превышающее норму США. Это риск, но он стоит того с точки зрения маркетинга вакцин. Исследование должно быть быстрым по двум причинам:

1️⃣ чем дольше длится наблюдение, тем больше побочных эффектов и “прорывных” случаев выявляется,

2️⃣новую вакцину необходимо выпустить на рынок, пока на смену омикрону не пришел другой штамм или его не перестали воспринимать как угрозу.

В таких условиях Pfizer не может позволить себе испытания дольше 1,5-2 месяцев, ему нужна «маленькая победоносная война”: добровольцам вводится большая накопительная доза вакцины, они демонстрируют высокий уровень антител против омикрона, после чего Pfizer прекращает КИ и подает заявку в FDA, а их участники исчезают из поля зрения.

Сам по себе такой протокол КИ не имеет смысла с научной и практической точки зрения и разве что навредит добровольцам, поскольку не соответствует реальной практике: люди прививаются меньшим числом доз с большими интервалами. Но регистрация вакцины против омикрона в заявленные сроки (не позднее марта) может нанести ущерб популяции в развитых странах, т.к. будет стимулировать ревакцинироваться дополнительно 4-й дозой вакцины на фоне уже упавших цифр заражаемости.

Получившее третью дозу обычной вакцины на фоне омикрон-истерии декабря 2021 года и переболевшее омикроном зимой население развитых стран  окажется вынужденным идти на ревакцинацию уже целевым омикрон-препаратом весной. Год назад это звучало бы как абсурд. Сегодня – как очередная ожидаемая и предсказуемая победа маркетологов.

Действительно, еще год назад 11 месяцев от старта разработки до одобрения нового продукта – ковид-вакцины — казались немыслимой скоростью. Сегодня этот срок сократился до 2 месяцев. В условиях драматически снизившихся стандартов тестирования полный отказ от КИ (как это уже произошло с доклиническими испытаниями) и их замена компьютерным моделированием соотношения пользы и побочных эффектов уже не кажется фантастическим сценарием.

Так выглядит прогресс? Мы не уверены.

ВИРУСНАЯ НАГРУЗКА